本次新發(fā)布的IVDR，在法規(guī)層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標志著歐盟當局對醫(yī)療設備領域監(jiān)管的進一步重視，同時也預示著在歐盟各成員國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進一步的統(tǒng)一。 在IVDR法規(guī)中，對于體外診斷設備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個大框…

1.無線核準的意義是什么？無線電頻譜資源屬于國家所有。國家對無線電頻譜資源實行 統(tǒng)一規(guī)劃、合理開發(fā)、有償使用的原則。使用無線電頻率應當 取得許可，即需通過無線電型號核準。 無線電型號核準的目的是對無線電發(fā)射設備工作的頻率、頻 段、發(fā)射功率、頻率容限、占用帶寬（或…

2021年以來，國內(nèi)外環(huán)保法規(guī)更新不斷，美國TSCA出臺5項最終規(guī)則，TPCH更新限制物質(zhì)，國內(nèi)已經(jīng)正式實施的VOC相關標準，各地相應制定管理措施，且執(zhí)法層面也已經(jīng)有了案例，中國版"REACH"正式實施，還有大家迫切關注的RoHS豁免是否續(xù)展問題等等，面對變化，企業(yè)該如何應…

菲律賓標準局BPS是貿(mào)易和工業(yè)部（DTI）下屬的國家標準機構，負責制定/采用、執(zhí)行和推廣菲律賓國家標準; 同時為配合DTI實施投資擴張，進出口貿(mào)易增長和促進消費者安全福利發(fā)展，BPS參與了產(chǎn)品安全符合性評估活動如產(chǎn)品認證、質(zhì)量測試和注冊等。為了給產(chǎn)品提供可靠的保證，所售產(chǎn)…

空氣凈化設備進入北美銷售， 需要滿足北美電氣安全認證以外， 還需要進行加利福利亞（加州）CARB 注冊。美國加州空氣資源委員會(ARB) 有關限制室內(nèi)空氣凈化裝置的臭氧排放的空氣凈化器法規(guī)于 2008 年 10 月 18 日生效。在加州上市或出售的空氣凈化裝置均須通過檢測和UL認證。所…

2021年6月4日，歐盟委員會批準指令(EU) 2021/903，修訂玩具安全指令2009/48/EC，將苯胺新增至玩具安全指令2009/48/EC附件II附錄C中，限制供36個月以下兒童使用的玩具或其他意圖放入口中的玩具中苯胺的使用，該要求將從2022年12月5日起正式實施。該指令的主要內(nèi)容如下溫馨提示歐…

一、認證標準TIS 2217-2548 二、樣品要求和周期電池數(shù)量40B 周期3個月 三、資料要求1、工廠ISO證書2、若客戶提供進口商信息：公司名稱，地址，聯(lián)系人及其聯(lián)系方式 3、電池英文or中英文規(guī)格書（包括電路圖，PCB layout等）4、CDF表5、電池電子版標簽（英文or中英文）6、申請表7…

REACH認證標準SVHCzu新清單是多少項2020年符合歐盟REACH法規(guī)第57條規(guī)定的一個或多個標準的物質(zhì)可被識別為“高度關注物質(zhì)”（SVHC）并列入“授權候選清單”，也稱為"REACH SVHC清單"REACH SVHC清單上的物質(zhì)是：1.符合1類或2類致癌，致突變或生殖毒性（CMR）分類標準的…