N95口罩如何申請FDA緊急授權EUA？

N95口罩如何申請FDA緊急授權EUA？歡迎來我司訊科技術詳細了解！在常規(guī)情況下，醫(yī)用N95口罩是需要分別進行NIOSH與FDA審批的，而目前緊急授權的N95口罩，都略過了NISH審批的環(huán)節(jié)。（過濾式面罩呼吸器有多種類型，這里多指醫(yī)用N95口罩）

口罩

FDA對于申請緊急授權的中國N95口罩制造商，分成3種情況：

1、已擁有NIOSH獲批的過濾式面罩呼吸器，或有按照其他國家/區(qū)域標準生產(chǎn)的過濾式面罩呼吸器（能有幸納入此情況的中國廠家不多）；

2、獲得除中國認證以外，其他國家/區(qū)域認證的N95，（目前最常見的情況就是獲得歐盟PPE證書）；

3、有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標的，F(xiàn)DA可以進行驗證。（這一項可以理解成一無所有，只有測試報告按照不同的情況，需要準備的緊急授權資料會略有不同，就單純從字面理解都知道，第3種情況要準備的資料是最多的。

非常幸運的是，目前FDA已經(jīng)承認中國KN95的口罩標準。而中國KN95口罩國標中，比較接近歐美標準的就是GB2626：2019的標準，里面包含檢測項目如下，其中加粗部分與美國N95口罩需要測試的項目是一致（測試項目一致，不代表測試方法、判定標準一致）。

而關于美國醫(yī)用N95口罩，需要進行哪些產(chǎn)品性能測試呢：

可以看出，中國GB2626：2019中，沒有涵蓋的正是FDA比較看重的Fluid resistance與Bacterial filtration efficiency這兩項標準所以想申請N95口置FDA緊急授權的制造商，還是要進行部分ASTM標準測試比較穩(wěn)妥。ASTM標準的測試報告，除了能在本次緊急授權遞交外，在往后的常規(guī)510（）醫(yī)用N95口罩申請中，也能用上，何謂一物二用，不虧。

除了口罩性能測試外，10993系列的生物相容性測試都是不能忽略的。生物相容性測試報告在往后510（k）申請中，同樣也是需要的，提前做了，不虧。

醫(yī)用N95口罩適用于醫(yī)療環(huán)境中的醫(yī)護人員使用，人命關天，所以獲得緊急授權后在美國境內的銷售流通，也是備受監(jiān)管的，以下幾點要值得注意：

1. 制造商需要將獲得緊急授權的N95口罩信息用英語在網(wǎng)上公開，包括獲得緊急授權的型號、預期用途、其他指引，例如符合何種標準等，并需將此網(wǎng)站地址以郵件方式告知FDA；

2. 制造商/進口商需確保每一位終端用戶（例如醫(yī)院）獲得關于緊急授權N95的英文信件，該信件需包括型號、預期用途、制造商的網(wǎng)頁（如果有）等；

3. 制造商應建立不良事件上報FDA程序；

4. N95產(chǎn)品包裝上不能含有任何關于該產(chǎn)品能有效防御新冠肺炎的信息；

5. 關于緊急授權下產(chǎn)品任何記錄都應保存或上報FDA，以備FDA飛檢之用（這也意味著倘若你是醫(yī)療器械廠家，下次FDA飛檢檢查內容中，也會包括緊急授權產(chǎn)品的任何記錄）

   國內很多制造商都對防護口罩出口美國望而卻步，因為擔心事后被索賠罰款，此種擔心也是與FDA對防護用品緊急授權后銷售流通過程中的層層監(jiān)控相關。我司訊科技術專業(yè)提供N95等口雪美國應急EUA申請，如您有相關辦理需求，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息。XKS作為中國檢測和認證服務的創(chuàng)新者，憑借領先行業(yè)檢測技術和先進的檢測設備，為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測認證服務，并不斷豐富服務內容，完善服務方式，提高服務質量，成為備受客戶信賴的合作伙伴。為客戶在國際市場上占得先機提供最權威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠為您服務！

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