KN95口罩申請美國EUA綠色通道操作指南

KN9口罩申請美國EUA綠色通道操作指南！今天就讓我司專業(yè)人員為大家簡要說說這份指南的內(nèi)容。各國的防疫物資出口政策不斷在改變，這也讓各外貿(mào)出口企業(yè)疲于應(yīng)付。美國FDA近日頒布了在新冠肺炎疫情期間口罩的緊急授權(quán)（EUA），并發(fā)布了相關(guān)指南，

一、綠色通道適用產(chǎn)品代碼

首先，F(xiàn)DA說明了該政策適用的產(chǎn)品代碼范圍：

如圖所示，可申請的類目包含：外科口罩、兒童口罩、外科防毒面具、N95口罩、呼吸機(jī)等防疫物資。

接著FDA說明以下產(chǎn)品代碼不在該政策適用范圍，有且不限于以下這些：

二、醫(yī)療器械or非醫(yī)療器械

FDA在該指南中解釋了什么屬于醫(yī)療器械，什么不屬于醫(yī)療器械：

Face masks and respirators are devices when they are intended for a medical purpose, such as prevention of infectious disease transmission (including uses related to COVID-19).

Face masks andrespirators are not devices when they are intended for a non-medical purpose, such as for use in construction.

可以簡單理解成有醫(yī)療用途的口罩就屬于醫(yī)療器械，沒有醫(yī)療用途的口罩就不屬于醫(yī)療器械。

三、如何申請EUA？

未在美國境內(nèi)的上市的醫(yī)療用途的外科口罩、N95口罩，不管是美國境內(nèi)還是境外制造商，都可以申請緊急授權(quán)。需要遞交以下資料，并發(fā)送到FDA 這個(gè)郵箱：CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov，由FDA審核是