FDA醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品具體分類詳情介紹

中美作為全球最大的兩大經(jīng)濟(jì)體，近年在貿(mào)易往來上也是激增， 尤其是疫情期間，美國對(duì)中國的醫(yī)療產(chǎn)品達(dá)到了新的高度，所以對(duì)于重視美國市場(chǎng)的相關(guān)企業(yè)來說，學(xué)習(xí)美國FDA醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，可以更快的讓自己的醫(yī)療產(chǎn)品出口至美國，是非常重要的！就為大家介紹美國FDA醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類的具體詳情！

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，對(duì)于美國國內(nèi)的幾乎所有商品，也包括醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)驗(yàn)證。程序非常嚴(yán)格，所以基本能通過的產(chǎn)品都非常具有安全性與權(quán)威性。現(xiàn)在也是越來越多的產(chǎn)品都會(huì)選擇FDA進(jìn)行注冊(cè)驗(yàn)證。FDA對(duì)于醫(yī)療器械類的產(chǎn)品主要分為三類審核，每一類的要求與審查方式時(shí)間都不同。以下是FDA醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品具體分類介紹。

01、I 類產(chǎn)品

I類產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品，是指風(fēng)險(xiǎn)小或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對(duì)這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。

02、II 類產(chǎn)品

II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械 的62%。FDA只對(duì)少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

03、III 類產(chǎn)品

III類產(chǎn)品為“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，PMA)”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的8%。

FDA對(duì)此類產(chǎn)品采用上市前批準(zhǔn)制度，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請(qǐng)書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求， 在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請(qǐng)后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)此申請(qǐng)立案審查，并在180天(不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補(bǔ)充資料的時(shí)間)內(nèi)對(duì)接受 的申請(qǐng)做出是否批準(zhǔn)的決定，只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請(qǐng)的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷售。

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