FDA登記是什么？
對于任何醫(yī)療器械產品，企業(yè)都需進行企業(yè)FDA登記注冊（Registration）和FDA認證產品列名（Listing）。
1、FDA登記實施對象任何醫(yī)療器械產品Ⅰ類比例 47%左右Ⅱ類比例 46%左右，對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行FDA登記、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產品則需向FDA登記遞交510（K）申請即PMN。
2、對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行FDA登記和FDA認證列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；
3、對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行FDA登記和FDA認證列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
對于任何食品產品，企業(yè)都需進行企業(yè)FDA認證。
一、所有者或運營商的地方的業(yè)務(也稱為場所或設施)參與醫(yī)療設備的生產和銷售用于美國偉哥樣品免費州(美國)與FDA每年需要注冊，這個過程被稱為設立登記。
美國基礎設施必須在30天內注冊的商業(yè)化的醫(yī)療設備，包括設備的出口美國以外的如果你需要列出你的設備，你必須提交設備清單信息時的初始登記；外國機構必須做FDA登記并通知FDA的美國代理,以及他們的設備列表之前出口到美國。
二、食品及藥物管理局的510(k)的介紹
每個人想要在美國市場 ,類I,II,III設備供人類使用,上市前的的批準(PMA)不是必需的,必須向FDA提交510(k),除非設備免除510(k)的要求聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案,(行為)和不超過豁免的限制。 設備的9偉哥避孕套分類監(jiān)管(如章。 21 CFR 862.9,21 CFR 864.9)。
FDA并沒有提供510(k)模板和他們不提供太多的信息需要包含在每個部分的510(k)。 因此,許多人試圖完成他們找到這個過程更加困難比他們預期,導致重大產品批準出售的時間延誤， 同時,FDA的510(k)總結文檔在線提供給公眾只是一小部分完成的510 k應用程序通常運行50 - 100頁的長度。 出于這個原因,許多顧問收取每小時率完成510(k)的應用程序,讓你終是多少的不確定性成本獲得FDA的批準。
三、我們的食品藥品監(jiān)督管理局的510(k)服務包括:
（1）確定一個謂詞設備(s)或驗證(s)使用謂詞設備在你提交符合FDA登記的標準。
（2）寫“實質等同”一節(jié)的510(k),比較你的設備到謂詞設備(年代)。
（3）確定FDA登記指導文件是否適用于你的醫(yī)療設備。
（4）接觸美國食品藥品監(jiān)督管理局辦公室設備評估,以確定任何特殊要求這個產品的審查,如果必要的。
（5）準備和提交美國食品和藥物管理局FDA 510(k)應用在電子和硬拷貝格式。
（6）寫的執(zhí)行概要部分510(k)。
（7）配合你和FDA評論家,并協(xié)助準備響應如果FDA登記有問題或需要額外的信息。
（8）監(jiān)督FDA 510(k)的進步市場之前通知通過FDA審查過程和為你提供定期更新可用。
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