化妝品申請(qǐng)備案、注冊(cè)時(shí)，毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告要提交哪些資料？

化妝品申請(qǐng)備案、注冊(cè)時(shí)，毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告要提交哪些資料？

化妝品申請(qǐng)備案、注冊(cè)時(shí)，毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告是必須提交的資料之一。化妝品通常為化學(xué)物質(zhì)或混合性化合物，對(duì)其進(jìn)行毒理學(xué)檢測(cè)，可以了解其中化學(xué)物質(zhì)的毒性，找出對(duì)人體健康的潛在危害，同時(shí)為評(píng)價(jià)該化妝品產(chǎn)品是否應(yīng)該投入市場(chǎng)提供必要的科學(xué)依據(jù)。毒理學(xué)試驗(yàn)是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的重要依據(jù)和基礎(chǔ)，也是很多化妝品標(biāo)準(zhǔn)的常見(jiàn)技術(shù)要求檢測(cè)項(xiàng)目。

根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，化妝品毒理學(xué)研究大致需要有13項(xiàng)試驗(yàn)，評(píng)估報(bào)告中應(yīng)該載明具體試驗(yàn)方法的來(lái)源、識(shí)別毒理學(xué)危害的原理、分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性及可靠性。這13項(xiàng)試驗(yàn)主要有：急性毒性試驗(yàn)（急性經(jīng)口或者經(jīng)皮試驗(yàn)）、刺激性/腐蝕性試驗(yàn)（皮膚或眼睛）、皮膚致敏試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)（28天經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)）、生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、透皮吸收試驗(yàn)、其他毒理學(xué)試驗(yàn)資料、人群安全性試驗(yàn)資料。

一般來(lái)講，毒理學(xué)評(píng)價(jià)遵循分階段試驗(yàn)的原則，分為4個(gè)階段試驗(yàn)，第1階段為急性毒性試驗(yàn)；第2階段為蓄積試驗(yàn)和致突變實(shí)驗(yàn)；第3階段為亞慢性毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)；第4階段為慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)。這里，一般根據(jù)前一階段的試驗(yàn)結(jié)果，判斷是否需要進(jìn)行下一階段的試驗(yàn)，如果在進(jìn)行前幾階段的毒理學(xué)試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)某化學(xué)物質(zhì)的毒作用很強(qiáng)，即可對(duì)其評(píng)價(jià)，而不必再進(jìn)行以后階段的試驗(yàn)。分階段試驗(yàn)的目的就在于在最短的時(shí)間內(nèi)，用最經(jīng)濟(jì)的辦法獲得最可靠的結(jié)果。

毒理學(xué)試驗(yàn)通常為新開(kāi)發(fā)的化妝品產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的用途和類(lèi)別進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)其安全性。由于化妝品種類(lèi)繁多，在選擇試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)一般根據(jù)被測(cè)化妝品的實(shí)際情況確定。比如每天使用的化妝品就需進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)；進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)者不再進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)；間隔數(shù)日使用的和用后洗的化妝品可以進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)；與眼接觸可能性小的產(chǎn)品就不需進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。

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