國內(nèi)外醫(yī)療器械加速老化試驗流程和要求

加速老化試驗是醫(yī)療器械注冊項目重要事項之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品采用加速老化試驗確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗流程和要求。

一、為什么要做加速老化試驗？

材料物理性能隨時間的降低或粘接和熱封處的材料隨時間的降解以及在隨后的運輸和搬運中的動態(tài)事件，可能會導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)完整性的喪失，實時老化程序為確保無菌屏障系統(tǒng)材料和無菌屏障系統(tǒng)完整性不隨時間而降解提供了最佳數(shù)據(jù)。但由于產(chǎn)品更新?lián)Q代較快,一般采用加速老化研究代表實時老化效應(yīng)。

加速老化試驗研究所得到的數(shù)據(jù)是基于對材料老化效果的模擬。在無菌屏障系統(tǒng)實時老化研究完成之前只是暫時的。但采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗，在實際老化數(shù)據(jù)出具之前應(yīng)被視為標(biāo)稱有效期的充分證據(jù)。為了確保加速老化研究能真實地代表;實時老化效應(yīng)，加速老化應(yīng)與實時老化研究同步進(jìn)行(且實時老化的開展不超過加速老化開展的3個月)。實時老化研究應(yīng)進(jìn)行至產(chǎn)品標(biāo)稱的貨架壽命，并直至完成。

二、加速老化試驗流程和步驟？

1.選擇加速老化因子值; 

2.確定無菌屏障系統(tǒng)貨架壽命;

3.確定老化試驗的時間間隔，包括零時刻;

4.確定試驗條件，環(huán)境溫度和加速老化溫度;

5.決定老化研究中是否采用濕度條件;

6.計算試驗持續(xù)時間;

7.定義無菌屏障系統(tǒng)的材料特性、密封強(qiáng)度和密封完整性試驗、樣本量和接受準(zhǔn)則;

8.在加速老化溫度下對樣本進(jìn)行加速老化，并同步進(jìn)行實時老化試驗;

9.評價加速老化后無菌屏障系統(tǒng)與最初無菌屏障系統(tǒng)要求相應(yīng)的性能;對實時老化后無菌屏障系統(tǒng)是否滿足其最初設(shè)計要求進(jìn)行評價。

三、加速老化試驗需要哪些設(shè)備？

1.老化試驗房間/老化試驗箱：使產(chǎn)品獨立地暴露于選定的溫度和相對濕度的循環(huán)空氣氣中。

2.控制儀器：能使房間(箱)在極限偏差內(nèi)保持所需大氣條件。

3.濕度計：用于指示相對濕度的設(shè)備，其相對濕度精度宜為+2%。

4.溫度計：可使用任何精度為0.1°C的能記錄和顯示溫度的測量裝置。