歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于二苯酮-4、化妝品中鋁和鋁化合物安全性的最終意見

2024年4月4日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布關(guān)于二苯酮-4（INCI 名稱：BENZOPHENONE-4，CAS No. 4065-45-6, EC No. 223-772-2）和化妝品中鋁和鋁化合物安全性的最終意見（SCCS/1660/23、SCCS/1662/23）。

二苯酮-4

二苯酮-4，是一種防曬劑，收錄于歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009，附錄VI第22條，最高允許使用濃度為5%（以酸計(jì)）。其報(bào)道的使用功能為“紫外線穩(wěn)定劑”和“紫外線吸收劑”。

歷史評(píng)估情況

SCCNFP（SCCS前身，歐盟化妝品和非食品科學(xué)委員會(huì)）于1999年已對(duì)二苯酮-4進(jìn)行安全性評(píng)估，評(píng)估結(jié)論為“二苯酮-4可以安全地用于化妝品防曬配方，最高濃度為5%（以酸計(jì)）”。在化妝品中的使用沒有進(jìn)一步的限制條件。

2019年初，歐盟委員會(huì)建立的一份含有28種尚未禁用或限用的內(nèi)分泌干擾性物質(zhì)組成的優(yōu)先清單，征集數(shù)據(jù)后進(jìn)行安全評(píng)估，二苯酮-4是進(jìn)行數(shù)據(jù)征集的物質(zhì)之一。

在數(shù)據(jù)征集的階段，利益相關(guān)方提交了科學(xué)性證據(jù)，證明二苯酮-4 作為化妝品紫外線過濾劑的安全性，SCCS根據(jù)所提供的信息再次對(duì)二苯酮-4進(jìn)行安全評(píng)估。

最新評(píng)估意見

2024年，SCCS再次發(fā)布二苯酮-4的評(píng)估結(jié)論：

根據(jù)安全性評(píng)估，并考慮到與潛在內(nèi)分泌干擾特性相關(guān)的擔(dān)憂，SCCS認(rèn)為，在防曬霜、面霜、護(hù)手霜、所有駐留和淋洗產(chǎn)品（經(jīng)皮暴露總量）、唇膏、防曬推進(jìn)劑式噴霧和泵式噴霧中，單獨(dú)或混合使用（基于總暴露量）時(shí)，二苯酮-4作為防曬劑使用，最高濃度為5%是安全的。

此外，在其他使用途徑中，如二苯酮-4 在光照條件下作為化妝品配方中的穩(wěn)定劑，應(yīng)保持在上述濃度（即5%）內(nèi)，亦是安全的。

以上結(jié)論并未涵蓋二苯酮-4對(duì)環(huán)境的安全性。

中國監(jiān)管情況

根據(jù)我國化妝品法規(guī)，二苯酮-4符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用防曬劑（表5）序號(hào)4，規(guī)定：化妝品使用時(shí)的最大允許濃度為總量5%（以酸計(jì)）。

鋁和鋁化合物

鋁和鋁的化合物主要用于除臭劑、止汗劑、口紅和牙膏等，通常可用作化妝品成分的鋁化合物的物理化學(xué)性質(zhì)已在評(píng)估意見SCCS/1613/19的附件 I 中進(jìn)行了總結(jié)。這些包括水溶性和非水溶性的鋁化合物。它們通常被添加到化妝品中，作為填充劑、有色顏料，有時(shí)也作為溫和的磨料。

歷史評(píng)估情況

2020年3月，SCCS發(fā)布化妝品中鋁的意見（SCCS/1613/19），就其在除臭劑、止汗劑、口紅和牙膏這幾種主要應(yīng)用產(chǎn)品中的安全性進(jìn)行評(píng)估。該意見結(jié)論指出，特定濃度的鋁成分在上述4種類型產(chǎn)品中使用時(shí)安全的，但該評(píng)估沒有考慮飲食攝入的鋁暴露。

2023年2月，SCCS再次發(fā)布關(guān)于鋁安全性的意見（SCCS/1644/22），對(duì)除臭劑、止汗劑、口紅和牙膏以外的化妝品中鋁安全和總暴露量等問題進(jìn)行評(píng)估。

最新評(píng)估意見

本次SCCS發(fā)布鋁和鋁化合物的評(píng)估結(jié)論：

1.鋁化合物在非噴霧產(chǎn)品中在下述表中記載的最高使用濃度和類別下是安全的。

2. 在噴霧類產(chǎn)品中，鋁的使用除濃度需符合在上述表所示的配方（包括推進(jìn)劑）含量，其直徑小于10微米的微粒/液滴所占比例不得超過氣溶膠微粒/液滴總量的20%，且本評(píng)估意見不包括防曬噴霧。同時(shí)，SCCS認(rèn)為滑石中的天然鋁沒有生物利用度。因此，含鋁量高達(dá)2%的滑石粉可用于化妝品。

此外，SCCS還指出本安全評(píng)估中僅考慮化妝品用途的暴露，暴露評(píng)估基于化妝品成分的最大使用水平，在最高暴露范圍內(nèi)，化妝品和食品的總暴露可能超過消費(fèi)者的安全限值。

本意見特別涵蓋了消費(fèi)者從化妝品中接觸鋁的風(fēng)險(xiǎn)。且本意見不涉及滑石粉中鋁含量安全以外的化妝品中使用滑石粉的安全性，不適用于需要單獨(dú)進(jìn)行具體安全評(píng)估的納米形式的鋁。

中國監(jiān)管情況

根據(jù)我國化妝品法規(guī)，鋁作為著色劑時(shí)需符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用著色劑（表6）序號(hào)117（顏料金屬1，CI 77000）規(guī)定，使用范圍為各種化妝品。