fda注冊(cè)流程 【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)分類及注冊(cè)流程

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。

其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。

1.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：

包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。

一部分是我們服務(wù)代理費(fèi)人民幣（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人），另一部分是FDA官方美金年費(fèi) 2021年是5546美金

之后每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費(fèi) （具體美金多少FDA官方每年9月份會(huì)公布具體收費(fèi)金額的）

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)是最劃算，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月。

2.食品FDA注冊(cè)：

食品FDA注冊(cè)跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是注冊(cè)完成后無(wú)公開(kāi)信息可查詢，需用戶名和密碼后臺(tái)登入后才可查詢到。

食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）

第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

3.化妝品FDA注冊(cè)：

與食品注冊(cè)一樣，化妝品也不需要繳納年費(fèi)。分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊(cè)，但是對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)，

僅適用于在美國(guó)境內(nèi)售賣(mài)的化妝品，并在美國(guó)市場(chǎng)銷售了1000USD以上?；瘖y品FDA注冊(cè)是自愿性注冊(cè)，不是美國(guó)強(qiáng)制性的要求。

I)填寫(xiě)化妝品企業(yè)FDA申請(qǐng)表,

II)產(chǎn)品做FDA注冊(cè)，提供配方成分表。

III)企業(yè)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼

IV)產(chǎn)品注冊(cè)成功后有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號(hào)

（FDA官網(wǎng)沒(méi)有直接對(duì)外查詢的服務(wù)窗口）

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