什么是亞馬遜DIMDI注冊(cè)？

亞馬遜要求提供的DIMDI注冊(cè)是什么？

 醫(yī)療器械投放德國(guó)市場(chǎng)時(shí)必須在DIMDI系統(tǒng)注冊(cè)，類似于中國(guó)NMPA或美國(guó)FDA，醫(yī)療產(chǎn)品在上市銷售前，必須要在相關(guān)機(jī)構(gòu)完成注冊(cè)或備案。銷往歐盟的醫(yī)療產(chǎn)品也需要在歐盟主管當(dāng)局完成注冊(cè)或備案。通常這個(gè)動(dòng)作由歐盟授權(quán)代表（歐代）完成。對(duì)于歐代在德國(guó)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品在取得CE證書（或自我符合性申明）后，還需要在德國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)或備案。

 DIMDI是德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡(jiǎn)稱；德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的權(quán)威機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，出版官方的醫(yī)學(xué)分類，并維護(hù)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、詞表、命名和目錄。

 根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，聯(lián)邦主管監(jiān)督機(jī)構(gòu)規(guī)定除了技術(shù)安全外，制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。在德國(guó)，2010年對(duì)臨床檢查和性能評(píng)估檢查的要求制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。

 在德國(guó)，2010年對(duì)臨床檢查和性能評(píng)估檢查的要求進(jìn)行了根本性修訂。此后，進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估需要獲得上級(jí)聯(lián)邦主管當(dāng)局BfArM或PEI的批準(zhǔn)以及負(fù)責(zé)的道德委員會(huì)的批準(zhǔn)。并且必須通過(guò)德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所（DIMDI認(rèn)證）的中央記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦高級(jí)主管當(dāng)局申請(qǐng)。

 歐盟境跨境電商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表？

 (a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址， 如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

 (b) 為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將最新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

 (c) 歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問(wèn)題，應(yīng)由歐盟代理人進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報(bào)，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

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