電子輻射產品激光FDA注冊辦理流程有哪些？

含有射線的產品需要提交給美國FDA進行年度注冊，美國FDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品。例如，診斷X射線系統(tǒng)，激光手術器械，微波爐和移動電話。X射線，微波，無線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波和紫外線都是電子輻射產品發(fā)出的光線。

FDA規(guī)范釋放輻射電子產品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫(yī)療功能時，該產品并須符合FDA有關醫(yī)療器材的規(guī)范。

電子輻射產品FDA注冊流程

1、提供產品相關資料，填寫申請表

2、提交相關資料到美國代理人，F(xiàn)DA對資料進行審核

3、審核成功，注冊成功，F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊號發(fā)給注冊的郵箱

電子輻射產品FDA注冊所需資料

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.符合規(guī)定的英文電子標簽:

警示標簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級）、

產品標簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出光口標示標簽等等。

4.規(guī)格書，包括激光波長范圍，

5.激光通路圖，

6.電路圖，

7.激光測試報告，

8.質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等

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