SO 10993-122021醫(yī)療器械樣品送檢標(biāo)準(zhǔn)是什么

1S0 10993-122021醫(yī)療器慌樣品送檢標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688612-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品

1S0 10993-12：2021 Biological evaluation of medical devices-Part 12：Sample preparation and reference mater ials

1，試驗(yàn)樣品？

答：又稱為檢測(cè)樣品，用于生物化學(xué)或化學(xué)試驗(yàn)或評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。試驗(yàn)樣品（testsample）或稱為檢測(cè)樣品，用于生物學(xué)檢測(cè)或化學(xué)試驗(yàn)或評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械、組件或材料（或用相同方法生產(chǎn)和加工的具有代表性的樣品）或浸提液或部分。

2.何時(shí)需要合法上市的對(duì) 品（LMCD）？

在沒有明確接受準(zhǔn)則的項(xiàng)目時(shí)需要引入（LMCD），來輔助評(píng)價(jià)樣品的結(jié)果。

3，可浸提物、可瀝濾物？

答：可浸提物（extractables）：某一醫(yī)療器械或材料用浸提溶劑和/或在至少與預(yù)期臨床使用相同或者更嚴(yán)格的條件下浸提時(shí)，能釋放出來的物質(zhì)。（實(shí)際上研究的對(duì)象）

可瀝濾物（Leachab les）：某一醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中能釋放出的物質(zhì)。（最有代表性的研究對(duì)象）

4.試驗(yàn)對(duì)照

具有適當(dāng)反應(yīng)特性的物質(zhì).

5．空白

不含試驗(yàn)材料的浸提物質(zhì)，

.陰性對(duì)照

經(jīng)充分表征的材料或者物質(zhì)。（排除假陽性）

7．陽性對(duì)照

經(jīng)充分表征的材料或者物質(zhì)。（排除假陰性）

8．穩(wěn)定性

存儲(chǔ)規(guī)定-材料符合定性要求-特定時(shí)間周期性能

新版標(biāo)準(zhǔn)主要變化：新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化1在樣品的制備過程中，應(yīng)排除醫(yī)療器械非患者接觸部分，或在計(jì)算提取比例時(shí)排除該部分表面積。當(dāng)存在不可能操作的情況時(shí)，選定浸提比例時(shí)，確保所有接觸部分浸沒在選定浸提介質(zhì)內(nèi)。

（1S010993-129.5意思：非患者接觸部分不需要測(cè)試。

新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化2不同類型或與組織持續(xù)接觸時(shí)間不同的醫(yī)療器械部件，需要分別浸提和測(cè)試

（1S010993-129.6意思：根據(jù)不同的接觸時(shí)間和類別，分別測(cè)試。意思是不能籠統(tǒng)測(cè)試了，否則發(fā)補(bǔ)可能耽誤時(shí)間新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化3對(duì)于長(zhǎng)期（24小時(shí)至30天）或持久接觸（30天）的醫(yī)療器械，細(xì)胞毒性測(cè)試建議采用72小時(shí)浸提時(shí)間。較短時(shí)間的浸提可能無法代表長(zhǎng)時(shí)間暴露后釋放的化學(xué)物質(zhì)。

（1S010993-1210.3..

意思；字面意思。

3樣品制備原則：試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品或取自最終產(chǎn)品中有代表性的樣品或與最終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的材料或以上樣品或材料制備的適合的浸提液中進(jìn)行注意：樣品要穩(wěn)定，檢測(cè)期要在有效期內(nèi)。

0：送樣檢測(cè)時(shí)應(yīng)使用無菌狀態(tài)還是非無茵狀態(tài)的樣品？

A：取決于樣品的臨床使用狀態(tài)。但無論是無菌產(chǎn)品還是非無菌產(chǎn)品，制備過程均應(yīng)該采取無菌操作0：樣品在預(yù)期使用時(shí)是無菌產(chǎn)品，且有多種可選的滅菌方式，該怎樣準(zhǔn)備生物評(píng)價(jià)的樣品？

A：每一種滅菌方式均需要單獨(dú)測(cè)試

Q：如果樣品太大無法整體用于實(shí)驗(yàn)怎么辦？

A：如果器械不能整體用干實(shí)驗(yàn)，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各材料有代表性部分按照比例組合成試驗(yàn)樣品。選擇與患者接觸的部件進(jìn)行測(cè)試。

Q：可以使用關(guān)鍵物料代替最終產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)嗎？

A：不可以，應(yīng)選用最終產(chǎn)品或者與終產(chǎn)品相同工藝制成的材料來進(jìn)行生物評(píng)價(jià)。

Q：非接觸性醫(yī)療器械的組件是否需要測(cè)試？

A：當(dāng)然不需要，樣品制備時(shí)應(yīng)排除醫(yī)療器械不與病人接觸部分，或在計(jì)算提取比例時(shí)排除該部分表面積。

Q：對(duì)于一次性包類產(chǎn)品如何進(jìn)行樣品制備？

A：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)推薦建議將不同類型或與組織持續(xù)接觸時(shí)間不同的醫(yī)療器械部件，分別浸提和測(cè)試。分類一致的可以一起測(cè)試。

Q：對(duì)于一次性包類產(chǎn)品是否可以使用原供應(yīng)商的生物評(píng)價(jià)報(bào)告？

A：不可以，經(jīng)過二次滅菌，無法評(píng)估再次滅菌對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)的影響。包類產(chǎn)品：例如一個(gè)包包里面放了好多產(chǎn)品。

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