什么是iso10993醫(yī)療認證-怎么辦理

1So 10993-1是醫(yī)療器械行業(yè)全球公認的醫(yī)療器械生物學評估標準，其主要目標是保護人類

醫(yī)療器械的生物評估同樣復雜，因為它對于滿足確保進行適當測試并降低所有已知風險的高安全標準至關(guān)重要。

具體而言，F(xiàn)DA認可該標準，并于2020年發(fā)布了一份關(guān)于推薦使用國際標準1SoO 10993-1的指導文件，以幫助制造商了解生物相容性測試注意事項并根據(jù)該標準在產(chǎn)品提交中應用基于風險的生物相容性評估進入美國市場。

有關(guān)1S0 10993-1中概述的生物學評估過程以及如何將這些要求應用于向FDA提交產(chǎn)品以進入美國市場的內(nèi)容：評估生物風險

根據(jù)1S0 10993-1，進行生物風險評估是證明醫(yī)療器械生物相容性必不可少的第一步，應該在風險管理流程的框架內(nèi)進行。

生物學評估應包括對您的以下各項進行全面的風險評估：

1，醫(yī)療設備，設備的材料組件，3制造1藝，以及

4，設備的臨床使用，包括解剖位置以及暴露的頻率和持續(xù)時間。

在生物學評估過程的第一階段發(fā)現(xiàn)的知識差距和其他重要發(fā)現(xiàn)隨后需要被編入生物學評估計劃（BEP），您的BEP將作為您的初始風險評估并指導您解決已知風險，通常通過生物相容性測試和/或進一步評估來完成。

FDA為制定生物相容性評價終點提供了一個框架，包括一些建議終點的例子。某些醫(yī)療設備可能需要評估不同的端點或組合。

FDA希望制造商客觀地解釋評估潛在風險的原因和方式。如果可能，將此信息包含在您作為預提交過程的一部分與FDA共享的BEP中。雖然不需要預先提交，但強烈建議這樣做，因為它為制造商提供了許多好處。進行生物相容測試

在您識別并記錄BEP中的所有已知風險后，要遵循的第二步是按照1So 10993-1中生物測試的要求來解決這些風險。在這個階段，了解設備的所有生物成分以及它如何與人體相互作用尤為重要。

在1S0 10993-1發(fā)布之前，制造商可以通過測試清單運行，但現(xiàn)在，IsO和FDA都希望有明確的理由證明已經(jīng)進行了充分的生物測試并且所有已識別的風險都已得到解決。為此，必須進行生物測試。

生物測試和評估通常通過以下方式進行

1，基于科學文獻和材料的任何臨床使用的書面評估

2.體內(nèi)或體外生物試驗。

3.化學測試以及毒理學風險評估。

醫(yī)療器械生物相容性測試是降低風險的常用方法。這種類型的測試確定了醫(yī)療設備和組件材料發(fā)生“不可接受的生物反應”的可能性，以及對最終用戶的影響。

例如，如果一個組件接觸到用戶的皮膚，它是否有可能引起任何反應或傷害？換句話說，牛物相容性測試用于控制和限制醫(yī)療設備和材料或洗及的過程在最終用戶身上使用時的風險。

創(chuàng)建生物學評價報告

在應用1SO 10993-1中的要求時，您需要遵循的第三步是創(chuàng)建生物學評估報告。這是一份總結(jié)了總體生物風險評估和評估的最終報告，并以數(shù)據(jù)和客觀證據(jù)為依據(jù)。

1.來自您使用過的任何文獻的支持數(shù)據(jù)；

2.評估測試數(shù)據(jù)；

3.對任何生物安全可用信息的差距分析

4.不需要附加信息的理由

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