醫(yī)療器械注冊申報時如何編寫符合性聲明？

產品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關產品安全的，保證產品符合某些國際標準,如ROHS,ASTMF963,EN71等等。那么，醫(yī)療器械注冊申報時，符合性聲明應如何編寫?

　　首次注冊提交申請時，符合性聲明應包含:

　　(一)本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求;聲明本產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求;聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

　　(二)所提交資料真實性的自我保證聲明(境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具)。延續(xù)注冊與許可事項變更注冊時可不必再聲明本產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

　　但要注意，聲明符合的國家標準、行業(yè)標準應為產品實際符合引用的標準，且應為現(xiàn)行有效的標準。

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