美國(guó)修改醫(yī)療器械上市前審核的認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單

2023年7月28日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一份文件，該文件修改了用于醫(yī)療器械上市前審核的認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單（認(rèn)可清單編號(hào)：059），以幫助選擇聲明符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的制造商來(lái)滿足醫(yī)療器械的某些要求。

背景

1997年的《食品和藥品現(xiàn)代化法案》(FDAMA) 修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法案）第514條，允許FDA承認(rèn)共識(shí)國(guó)際和國(guó)家組織制定的標(biāo)準(zhǔn)，用于滿足醫(yī)療器械上市前審查提交或其他要求。

FDA在2018年初發(fā)布了一份詳細(xì)指南，描述了與使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的許多因素。共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)適用于510（k）認(rèn)證和其他上市前審查流程。實(shí)施共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是修改醫(yī)療器械的評(píng)估，并澄清監(jiān)管框架。

共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單的變更

FDA描述了以下修改：

（1）撤回標(biāo)準(zhǔn)以及由其他人替換（如適用）；

（2）美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上市錯(cuò)誤的糾正以前公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)；

（3）對(duì)描述標(biāo)準(zhǔn)適用性修訂的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

在第三節(jié)中，F(xiàn)DA列出了該機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的涉及新條目和作為對(duì)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)列表的修改而添加的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

我們秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以客戶為中心，高效統(tǒng)籌安排測(cè)試計(jì)劃，竭力縮短測(cè)試時(shí)間的周期，為客戶提供快捷、公正的第三方咨詢檢測(cè)等服務(wù)。服務(wù)區(qū)域遍布廣東廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、清遠(yuǎn)、惠州、茂名、揭陽(yáng)、梅州、江門、肇慶、汕頭、潮州、河源、韶關(guān)及全國(guó)各地如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來(lái)18165787025咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息，深圳訊科期待您的光臨！